A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) foi criada em 2003 para equilibrar acesso a medicamentos e incentivo à inovação dentro de um marco regulatório transparente com regulação focada na demanda e no benefício para o paciente, partindo do princípio de que a concorrência é o melhor mecanismo para resolver problemas de preço e inovação.
O principal instrumento de regulação da Cmed é a definição de preços-teto para medicamentos no país, que é um regime excepcional no contexto jurídico brasileiro em que a regra geral é o livre mercado. Esse regime excepcional é justificado por características específicas do mercado de medicamentos, em especial a hipossuficiência técnica do consumidor final – que, por isso, muitas vezes nem sequer é quem decide o produto a ser adquirido (mas sim o médico); e as limitações de concorrência decorrentes de barreira de entrada como patentes e a concessão de registros sanitários pela Anvisa.
A Resolução Cmed nº 02/2004 é a norma que define há mais de duas décadas os parâmetros de preço-teto na entrada de um medicamento no mercado brasileiro e agora está em revisão. A consulta pública sobre a nova minuta recebeu aproximadamente 40 contribuições de diferentes agentes, evidenciando a importância do tema e o quanto mudanças no regime atual podem afetar o cenário competitivo.
Distribuição das contribuições por tipo de representante (Consulta Pública nº 1/2025 – Cmed) [1]
A lógica atual baseia a definição de preço-teto de um medicamento no tipo de molécula, ganho terapêutico e existência de comparadores no país. Para moléculas inovadoras, ou seja, que antes não existiam no país – ditas como inovação radical – há duas possibilidades de enquadramento na normativa vigente, Categoria I ou Categoria II, e, nesses casos, os comparadores são internacionais.
Para esses casos, a patente da molécula é uma condição necessária, mas não suficiente para classificar o medicamento como Categoria I e obter um preço baseado na cesta internacional. A Cmed pode, com base em análise técnica, mas que permite ampla discricionariedade, concluir que não há ganho terapêutico apesar da existência de patente e enquadrar o medicamento como Categoria II. Neste caso, o preço-teto é definido tendo como base o custo de tratamento com os medicamentos utilizados para a mesma indicação terapêutica — na prática, um critério que pode determinar um preço inferior. Para ambas as possibilidades, aplica-se critério objetivo e previsível para fixação do preço-teto do medicamento no país.
Nova minuta, contudo, inverte essa lógica
O texto propõe que o preço-teto seja provisório até a decisão do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) sobre o pedido de patente, tornando a existência da patente critério mandatório para a precificação. A mudança transfere ao INPI — órgão com objetivos distintos — influência direta sobre uma matéria técnica de competência da Cmed.
Essa sobreposição é controversa. O INPI avalia requisitos de novidade e atividade inventiva; a Cmed, por sua vez, mede o benefício terapêutico para o paciente. Uma patente concedida não comprova avanço clínico, e a ausência de patente não elimina o caráter inovador de uma tecnologia. Misturar essas esferas institucionais cria incerteza e desvirtua o objetivo da regulação de preços, que deve premiar resultados terapêuticos, não títulos jurídicos.
A proposta também ignora um gargalo estrutural: o tempo médio de exame de patentes farmacêuticas no INPI que por vezes ultrapassaram dez anos, conforme dados oficiais. Essa demora gera insegurança e ciclo vicioso à inovação radical, pois empresas tendem a ponderar novos registro em um ambiente regulatório incerto afastando o Brasil de posição privilegiada na ordem de lançamentos de produtos inovadores a nível mundial pela subjetividade temporal na fixação do preço-teto.
Ademais, esse cenário contraria o movimento recente de desburocratização e modernização promovido pela Lei nº 14.195/2021 (derivada da MP 1.040/2021), que extinguiu a anuência prévia da Anvisa para a concessão de patentes farmacêuticas justamente para reduzir as incertezas que a interdependência entre INPI e Anvisa geravam e acelerar processos. Vincular o preço do medicamento à patente vai na direção oposta: institucionaliza a insegurança regulatória e cria um desincentivo direto à inovação radical — aquela que exige maior investimento e cuja análise costuma ser mais longa e complexa.
A Cmed construiu, ao longo de duas décadas, um modelo que valoriza o benefício terapêutico e oferece previsibilidade ao mercado e à sociedade. Alterar essa lógica é correr o risco de fragilizar um sistema que equilibra eficiência regulatória e incentivo à inovação.
O caminho mais seguro é preservar a coerência técnica e a autonomia decisória da Cmed, mantendo o foco no avanço terapêutico. Nesse sentido, o regulador tem a oportunidade de aprimorar o arcabouço normativo excluindo o critério de concessão de patente e a hipótese de estabelecimento de preços provisório de moléculas sob análise do INPI. Essa decisão proporcionará aos agentes de mercado previsibilidade e afastará potenciais ineficiências regulatória da aplicação deste critério.
[1] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Consulta Pública nº 1/2025: Revisão da Resolução CMED nº 2/2004. Brasília: Anvisa, 2025. Disponível aqui
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