Nova lei de pesquisa clínica e obrigação de fornecimento de acesso pós-estudo

A nova Lei de Pesquisa Clínica trouxe consigo algumas inovações e polêmicas. Dentre todas elas, vamos nos deter à discussão sobre o veto da hipótese de fornecimento por tempo determinado pela indústria de produtos investigacionais pós-estudo na recém-publicada Lei 14.874/2024, especificamente pós disponibilização comercial no Brasil. O tema volta às casas legislativas para (re)análise. Plot twist? Não, porque não seria “reviravolta inesperada“. Consequências da reviravolta? Ou o que acontecerá se mantido o veto? Vamos a isso.

TV Brasil

Antes de iniciarmos ao veto, em si, é preciso compreender que a ética em pesquisa clínica com seres humanos se confunde com a própria história da bioética e com todos os debates da intervenção da ciência na vida [1]. A grande a relevância de uma lei que regulamente a pesquisa clínica com seres humanos, seja porque dialoga com uma longa história de abusos, seja porque compatibiliza a dignidade humana e o direito fundamental à saúde com a liberdade científica.

O acesso pós-estudo, que ora analisamos, diz respeito ao direito que pacientes sujeito de pesquisa possuem (ou não) a continuar recebendo o objeto do estudo que se mostre seguro e eficaz. A discussão perpassa fronteiras, literalmente. Comecemos pela Declaração de Helsinque, versão 2013, discutida e aprovada no Brasil e feita pela Associação Médica Mundial e cuja primeira versão se deu após as tristes descobertas de abusos de pesquisas clínicas feitas pelo nazismo. Previsões de acesso pós-estudo na declaração culminaram com a saída de alguns países que são “referência” na condução de pesquisas clínicas (leia-se Estados Unidos). Veja:

“Antes de um ensaio clínico, os patrocinadores, os pesquisadores e os governos de países anfitriões devem fazer provisões para o acesso pós-ensaio para todos os participantes que ainda necessitam de uma intervenção identificada como benéfica no ensaio. Esta informação também deve ser divulgada aos participantes durante o processo de consentimento informado.” (§ 34)

Organizações e agências internacionais vão em linha semelhante e com adicional: acesso pós-estudo pode ser interrompido em algumas hipóteses, incluído após um período predeterminado, desde que haja a devida concordância antes do início da pesquisa. Conhecidas como soft laws, que são instrumentos/documentos internacionais não vinculativos; despidos de força cogente, mas importância no desenvolvimento jurídico internacional que exige atenção particular.

Deixemos de lado os (válidos) questionamentos se as regras de acesso pós-estudo devem ser determinadas e concordadas antes ou depois do início da pesquisa. O importante são a validade e a previsão das hipóteses de interrupção do acesso pós-estudo.

Concordamos que o sujeito deve possuir uma “contrapartida” em ter se participado da pesquisa clínica, fundamentado em alguns princípios bioéticos (como a beneficência e a vulnerabilidade). Porém, pensemos: por tempo indeterminado? Predeterminado? Condicionantes? Requisitos? É bem verdade que existem hipóteses claras, justas e óbvias de interrupção do acesso pós-estudo. Leia-se: decisão do próprio participante da pesquisa; cura da doença ou agravo à saúde; ausência superveniente de benefício — todas previstas no artigo 33 da Lei de Pesquisa Clínica.

Mas e quais comentários sobre a hipótese de interrupção “transcurso do prazo de 5 (cinco) anos, contado da disponibilidade comercial do medicamento experimental no País?” Ela foi vetada pelo Poder Executivo sob as justificativas de que: contraria o interesse público; feriria os direitos dos participantes e comprometeria eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça; inefetividade ao preceito constitucional de atendimento integral das ações e serviços públicos de saúde.

Seria válido, justo e legal o veto? Muitas (polêmicas) posições existem. Consequências? Interesse público? Interesse dos participantes? Interesse da indústria? As mais diversas opiniões, com (válidos) aspectos. Vislumbramos, principalmente, as a seguir comentadas.

Pró-veto: fornecimento pós-estudo por tempo indeterminado

É a situação pré-promulgação da Lei de Pesquisa Clínica. Resolução CNS 466/12 estabelece (ainda válida) que o participante da pesquisa, ao final do estudo, tem direito a acesso gratuito e por tempo indeterminado, garantido pelo patrocinador aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.

É bem verdade que o sistema de acesso pós-estudo está sedimentado desde quando surgiu o sistema CEP/CONEP, em 1996. Podemos dizer, então, se tratar de “bons costumes”? É difícil definir o conteúdo de um conceito jurídico tão vago em versão função geradora de deveres/direitos.

Ora, seria prática reiterada com força jurídica, lendo-a como “tradição” de um setor da sociedade; além de elemento voltado à moral social consolidado, com juízo de qualidade sobre o fornecimento de modo que se poderia qualificar o fornecimento como desejável à ordem jurídica e social.

Pensemos: aqui, a aplicação da tradição estabelecida na pesquisa clínica brasileira potencialmente promoveria princípios constitucionais da saúde e solidariedade; ampliaria a tutela da autonomia e a dignidade da pessoa humana.

Contra-veto: fornecimento pós-estudo por tempo determinado, contado da disponibilidade comercial no Brasil

Os argumentos que são a favor de limitar por tempo determinado o fornecimento pós-estudo, contado da disponibilidade comercial pela indústria, alinham-se com o argumento da livre iniciativa. Planejamento, duração e conclusão da pesquisa clínica asseguraria uma abordagem justa, equânime e equilibrada para todas as partes envolvidas (participantes, instituição e patrocinador), estimulando o desenvolvimento da ciência e inovação. Uma vez existindo enquanto tratamento, passaria a ser um dever do sistema de saúde a fornecer por se tratar de um dever fundamental à saúde.

Vejamos a natureza jurídica da pesquisa clínica: ela seria experimentação; não tratamento em si. Até porque ela pode beneficiar limitadamente os participantes. Uns reagirão positivamente à pesquisa; outros negativamente (no sentido de não beneficiar o combate à doença ou agravo à saúde). Mas ora, a partir do momento em que há disponibilidade comercial do produto, passamos a falar em tratamento? Se sim, há direitos constitucionais (à saúde) e políticas públicas que devem ser observadas. Ou seja, cabe, então, ao Estado a conta?

Ainda, a previsão de tempo determinado estaria alinhada com soft law. Podemos falar em movimento global de equilíbrio, desde que ético e equânime, na pesquisa clínica? Ele existiria? Ou cada país, ainda que pertencentes a uma comunidade global em constante diálogo por um bem maior global, estabeleceria as suas regras particulares, visando ao aumento (ou reflexa diminuição) em investimentos em pesquisa clínica? Sem dúvidas que a indústria observa e estuda a estrutura legislativa de um país antes de iniciar uma pesquisa clínica, ainda que a população alvo da localidade seria extremamente rica em termos de diversidade à pesquisa.

Os defensores dessa linha ainda identificam que a hipótese de interrupção do fornecimento pós-estudo, predeterminado, contado da disponibilidade comercial, seria um atrativo, benefício, à indústria no sentido de registrar e comercializar o produto no Brasil, e há algumas situações em que a indústria fez a pesquisa clínica no Brasil, mas não registrou o produto no País.

Situação alternativa: pactuação Estado-indústria.

Entre uma opção e outra, e se houvesse pactuação Estado-indústria? Algo parecido no dever da indústria, após um período determinado de disponibilidade comercial, obrigatoriamente, apresentar pedido de incorporação às políticas públicas.

Aqui, vários pontos podem contar contra esta opção: indústria não teria o interesse, primeiramente, porque o valor pago pelo Estado para aquisição de tratamentos é menor do que o vendido fora do âmbito de incorporação/em políticas públicas; Estado teria uma conta a mais na área da saúde. Não são apenas aspectos éticos, mas econômicos que estariam em jogo.

Passamos pelos principais cenários. No entanto, não podemos esquecer de um reflexo (muito) importante, a judicialização. Sim, nos cenários listados há a reflexa possibilidade de judicialização, em que o paciente processaria o Estado para ter acesso ao produto que passou a ser comercialmente disponibilizado no Brasil, fundamentado no direito constitucional da saúde.

Ora, se o Estado não possuiria condições financeiras para arcar com todo e qualquer custo de tratamento de saúde, então adotaria a (conhecida e discutida) estratégia das ações de recoupment em face da indústria? Em poucas palavras, por meio dessas ações, o Estado buscaria reaver seus “gastos” (se assim poderemos considerar) com o fornecimento de produtos pós-estudo que, competiria, pela visão do Estado, à indústria.

O tema permite que muita tinta seja gasta discutindo a questão. Afinal, é tema multidisciplinar, que envolve várias áreas do conhecimento, como: bioética, políticas públicas, regulatório, administrativo, constitucional, civil. Passemos, então, a concluir a discussão. Aliás, será que haveria uma conclusão? Acreditamos que, sendo o papel da doutrina questionar, levar o leitor/estudioso a pensar, formar opiniões, discutir, ficamos por aqui para lançar as perspectivas iniciais de um longo debate.