No último dia 18 de outubro, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, em edição extraordinária do Diário Oficial da União (DOU) a Resolução (RE) nº 3.915/2024, que suspende a comercialização, a manipulação, a propaganda e o uso dos implantes hormonais subcutâneos em todo o território nacional.
Segundo consta do anexo à resolução, a decisão da Anvisa foi tomada em caráter preventivo e baseou-se em evidências fornecidas pela Febrasgo (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia) a respeito de supostas complicações geradas pelos implantes hormonais manipulados.
Além da RE nº 3.915/2024, a agência divulgou o Alerta GGMON nº 42024/2024, no qual registra que “tomou conhecimento sobre o uso indiscriminado de implantes hormonais manipulados em farmácias” e que “Contendo hormônios diversos e usados pela população para variadas indicações, a falta de garantia da qualidade, eficácia e segurança desses produtos pode gerar efeitos indesejáveis e até eventos graves.”
Esse alerta traz, em anexo, a “Carta das Sociedades Médicas à Anvisa – Pedido público de providências quanto ao uso indiscriminado de implantes hormonais no Brasil” [1], documento que, aparentemente, subsidiou a suspensão em comento.
‘Chip da beleza’
A partir da leitura do manifesto subscrito pela Febrasgo e por outras entidades médicas, verifica-se que, em relação às suas fontes, a carta é autorreferente — são citados artigos não científicos produzidos pelas próprias entidades signatárias como suporte técnico para a conclusão que veicula — e se pauta em algumas reportagens da grande mídia para apontar a ocorrência de casos nos quais foram constatados efeitos adversos causados por essa terapêutica.
É possível observar, também, que o documento parte da premissa deturpada de que os implantes hormonais subcutâneos seriam prescritos e utilizados majoritariamente com a finalidade de obter alterações estéticas, razão pela qual insiste na denominação estigmatizante de “chip da beleza”, ignorando os ganhos obtidos por essa terapêutica no tratamento da endometriose, miomatose e sintomas graves da menopausa e da andropausa, por exemplo.
O principal argumento extraído da referida carta diz respeito à suposta necessidade de produção de estudos científicos e de revisões sistemáticas com maior nível de confiabilidade como requisito para a liberação dos implantes hormonais manipulados.
Ocorre que, apesar de a RE nº 3.915/2024 registrar que a suspensão da terapêutica em questão está amparada em evidências fornecidas pela Febrasgo acerca de supostas complicações geradas pelos implantes, não é possível constatar qualquer fundamento científico sólido na manifestação oferecida por esta entidade.
Sob a perspectiva jurídica, cabe destacar que a RE nº 3.915/2024 e o Alerta GGMON nº 42024/2024 são, em forma e essência, atos administrativos, pois praticados por autarquia especial da administração pública federal.
Como sabido, constituem requisitos fundamentais do ato administrativo: a competência, a forma, a finalidade, o motivo e o objeto.
No caso em análise, é possível verificar patente deficiência em relação à finalidade e ao motivo do ato, vícios que o tornam ilegal e passível de anulação.
Implantes possuem significativo grau de segurança
Ao contrário do argumento propalado pelas entidades signatárias da carta mencionada, a suspensão dos implantes hormonais manipulados não produzirá como reflexo principal o desaparecimento de efeitos indesejáveis e eventos graves, mas apenas a interrupção abrupta do tratamento de pacientes que têm, nessa terapêutica, a forma mais eficaz de melhora de seus quadros particulares de saúde.
Nesse ponto, cumpre asseverar que o propósito almejado pelos atos praticados pela Anvisa, qual seja, a inibição da prescrição e do uso indiscriminado de hormônios para fins estéticos, já foi alvo de regulamentação por parte do Conselho Federal de Medicina (CFM), quando proibiu expressamente essa prática pelos médicos brasileiros [2].
Já no que se refere à motivação da resolução e do alerta emitidos pela Anvisa, reputam-se inverídicos os motivos declarados.
Preliminarmente, compete frisar que, para a maioria dos medicamentos e das terapêuticas vigentes atualmente, não há análises científicas com a amplitude e com o grau de segurança que a Febrasgo e as demais entidades médicas pretendem observar no caso dos implantes hormonais subcutâneos.
Caso esse nível de rigor científico fosse exigido para todos os remédios, não seria permitida, por exemplo, a comercialização e o acesso à dipirona e ao paracetamol, que, apesar de serem bastante tradicionais, ainda não foram alvo de ensaio clínico randomizado duplo-cego para a confirmação do perfil de segurança – sistemática reputada como necessária para garantir o padrão ouro das análises científicas.
Conforme comprovam diversos estudos elaborados pela comunidade científica internacional, os implantes hormonais manipulados possuem significativo grau de segurança e eficácia no combate a diversas doenças [3].
A utilização dos implantes subcutâneos, inclusive, tem se mostrado uma alternativa interessante de controle do nível de testosterona na população alvo de transição do gênero feminino para o masculino (homens trans) [4].
Os estudos científicos elaborados em outros países sobre essa terapêutica são consolidados há muito tempo, com publicações que remontam ao ano de 1940 [5].
Assim, ao invés das evidências contrárias fornecidas pela Febrasgo, tem-se a existência de uma pluralidade de evidências favoráveis à utilização dos implantes hormonais manipulados como forma eficaz de tratamento de saúde.
A partir da confrontação entre os atos praticados pela agência e os parâmetros objetivos da realidade, conclui-se que a sua finalidade e motivo não encontram respaldo fático e jurídico.
Como exemplo do exercício indevido do poder normatizador da Anvisa, vale mencionar o caso da Resolução nº 2.384/2024, que proibiu “a importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos”.
Assim como na situação dos implantes hormonais, a agência tomou a exceção como regra e, sob o pretexto de evitar o uso indesejável do fenol, acabou por inviabilizar a sua utilização regular e segura para finalidades não estéticas.
O posicionamento impróprio da Anvisa em relação ao fenol ensejou a edição de ofício por parte do CFM, com o intuito de revisar o posicionamento oficial da autarquia especial e, por consequência, de obter a autorização dessa substância para propósitos específicos e controlados [6].
Nessa linha, não se pode admitir que, em relação aos implantes hormonais manipulados, ocorra a proibição repentina da sua comercialização, manipulação, propaganda e uso. A influência de algumas entidades médicas sobre a Anvisa não pode se sobrepor ao ganho promovido por uma terapêutica aplicada há quase um século no mundo e que apresenta riscos diminutos quando comparados aos benefícios que produz.
Diante de todos as razões abordadas, pacientes, médicos e farmácias estão legitimados a acionarem o Poder Judiciário com o objetivo de impugnar a RE nº 3.915/2024 e, consequentemente, de resguardar seu direito de acesso aos implantes hormonais subcutâneos, que apresentam eficácia significativa e comprovada no tratamento de doenças [7].
[1] https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/0/Carta/478fd2b0-2777-472b-8567-771d20138ac7
[2] Resolução CFM n. 2.333, de 30 de março de 2023.
[3] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8165877/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38130978/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36936900/
[4] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38130978/
[5] https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.3181/00379727-44-11442
[6] https://portal.cfm.org.br/wp-content/uploads/2024/06/SEI_1236095_Oficio_2520.pdf
[7] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35599571/
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0889854521005817
https://www.fertstert.org/article/S0015-0282(19)31005-2/fulltext
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