Um dos mais fabulosos avanços da medicina — o sequenciamento genético preditivo, aplicação avançada da genômica — que permite identificar predisposições genéticas a doenças antes mesmo de elas se manifestarem, virou um esquema para uma empresa americana no Brasil: a Illumina.
Illumina vende máquinas de sequenciamento genético sem aprovação da Anvisa
O logro consiste em vender as poderosas máquinas sem aprovação da vigilância sanitária para diagnósticos. Sua principal função, a de produzir mapas do futuro biológico, depende de licença, o que o fornecedor não providenciou nem esclareceu seus compradores. A única função admitida — por prescindir de autorização da Anvisa — é a de fazer pesquisas. Diferentemente dos equipamentos fabricados na China, que já chegaram ao Brasil.
Fornecedora do Ministério da Saúde, a multinacional americana enfrenta uma crescente onda de sanções em diferentes países. A empresa está no centro de diversas queixas e disputas judiciais, principalmente em seu local de origem, os Estados Unidos.
As acusações não se limitam a falhas na relação com contratantes: incluem também violação de patentes e vulnerabilidades de segurança que podem comprometer dados sensíveis. Levando em conta que pelos equipamentos da empresa passam informações genéticas de milhões de pessoas, a ameaça de revelação de dados preocupa até mesmo o governo americano.
Procurada, a Illumina não respondeu a nenhuma das acusações a que responde — já judicializadas.
No banco dos réus
Um recente acordo firmado com o Departamento de Justiça dos Estados Unidos revelou a falha. Embora tenha alegado inocência, a Illumina desembolsou US$ 9,8 milhões para se livrar das acusações de que vendeu para agências governamentais, no período de fevereiro de 2016 a setembro de 2023, sistemas de sequenciamento genômico com um software com falhas de segurança.
As brechas poderiam comprometer, segundo o DoJ, a confiabilidade dos dados dos pacientes. Por esse motivo, a empresa foi acusada de não ter um programa de segurança de qualidade. “As empresas que vendem produtos ao governo federal serão responsabilizadas por não aderirem aos padrões de segurança cibernética e à proteção contra riscos de segurança cibernética”, disse o procurador-geral adjunto Brett A. Shumate, da Divisão Civil do Departamento de Justiça, quando o acordo foi anunciado, em julho do ano passado.
Enquanto vendia máquinas com o software suspeito, a Illumina travava uma longa disputa de patentes com a concorrente Complete Genomics, subsidiária do BGI Group. Ambas trocaram acusações em vários tribunais.
A Complete Genomics venceu um processo no estado de Delaware. E a Illumina foi condenada, por um júri federal, a pagar US$ 334 milhões por infringir duas patentes. Os jurados também consideraram inválidas outras três patentes da Illumina, que estavam sendo contestadas.
O caso terminou em 2022, quando as empresas firmaram um acordo global, encerrando as disputas nos Estados Unidos e na Europa. A briga, que durou 12 anos, foi vista pelo mercado como uma vitória tão significativa da Complete Genomics que teria colocado em xeque a posição da Illumina como líder dominante no mercado de sequenciamento de DNA.
Rastro no Brasil
Esses problemas parecem não incomodar o governo brasileiro, que assinou nada menos que 57 contratos com a subsidiária brasileira Illumina Brasil Produtos de Biotecnologia Ltda — o último deles neste mês.
Sediada num conjunto comercial na esquina da Avenida Paulista com a Alameda Campinas, em São Paulo, a empresa de fortes relações com o poder público recebeu, desde 2014, mais de R$ 73 milhões do Tesouro — parte desse valor vindo de emendas parlamentares.
Do total, R$ 21,5 milhões foram pelo fornecimento de máquinas e equipamentos, R$ 9,5 milhões por materiais e o restante por serviços e outras entregas não especificadas, segundo o Portal da Transparência.
Os maiores empenhos foram com a Fundação Oswaldo Cruz, que desembolsou, sem licitação, ao todo R$ 29 milhões em quatro ocasiões entre 2021 e 2022. E, em 2025, mais R$ 5,2 milhões. Outros vínculos milionários foram feitos com o Instituto Nacional do Câncer, que pagou R$ 11,5 milhões à empresa no ano passado, e com o Instituto Evandro Chagas, que desembolsou R$ 2,3 milhões em 2016 e 2023.
Não foi só do Ministério da Saúde que o dinheiro saiu. Há contratos com órgãos das pastas da Agricultura, da Ciência e Tecnologia, da Educação e até da Defesa — um curioso contrato de R$ 334 mil feito em 2015 para aquisição de material laboratorial para pesquisa genética.
Cartão de visitas
Assim que pôs os pés no Brasil, a Illumina já mostrou ter dificuldades para entregar o que promete. Em 2014, a Fundação de Desenvolvimento da Unicamp (Funcamp) comprou reagentes da empresa para uso nos laboratórios da Universidade de Campinas.
Para a retirada na sede da Illumina em Los Angeles, contratou uma empresa de logística, que levou o produto para seu armazém. Sem orientações da Illumina para a refrigeração, a transportadora manteve o produto por seis dias fora do acondicionamento necessário. Os reagentes estragaram.
O caso foi levado à Justiça pela fundação contra essa transportadora, em um pedido de indenização. A empresa se defendeu, alegando não ter recebido da Illumina os documentos de praxe para esse tipo de situação.
O processo foi julgado em 2022 pela 11ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo, que rejeitou as reclamações da fundação contra a transportadora, pelo fato de ser a Illumina a responsável pelo erro. Mas, por não ser parte no processo, a Illumina acabou não sendo responsabilizada.
“O atraso nos trâmites de embarque da mercadoria decorreu do extravio de documentos considerados imprescindíveis e da demora da exportadora ILLUMINA em solucionar a questão, mesmo após diversas tentativas ao longo de dias por parte da transportadora ré”, apontou, em seu voto, o desembargador Renato Rangel Desinano (Apelação Cível 1032124-07.2019.8.26.0114).
Em outro caso recente, a empresa simulou a importação de uma máquina que já estava no Brasil, para não pagar impostos. A venda foi feita para um laboratório paulista, que acreditou ter comprado uma máquina nova e apta a fazer pesquisas e diagnósticos. Na verdade, o equipamento já havia sido devolvido por outro cliente e não tinha autorização para exames.
O laboratório só tomou conhecimento da armação quando foi autuado pela Vigilância Sanitária. Mas ao questionar a empresa pela venda, recebeu primeiro o silêncio como resposta. Ao insistirem, avisando sobre levar o caso ao compliance da matriz nos Estados Unidos, os diretores brasileiros foram ameaçados com possíveis ações judiciais por assédio.
Taxas só para brasileiros
Se hoje o governo dos Estados Unidos quer que as empresas brasileiras paguem tarifas extras para vender produtos em seu território, a subsidiária da Illumina no Brasil se recusa a pagar tributos por sua atividade.
A empresa ajuizou Mandado de Segurança para não recolher as contribuições PIS e Cofins sobre créditos fiscais a compensar. Alegou, no processo, que o Supremo Tribunal Federal já havia afastado a incidência do IRPJ e da CSLL, que tributam o lucro, dessas entradas. Omitiu, no entanto, o que também já havia decidido o Superior Tribunal de Justiça a respeito: o PIS e a Cofins são calculados sobre a “receita bruta”, conceito mais amplo e, portanto, que engloba os tais créditos fiscais. O Tribunal Regional Federal da 3ª Região percebeu a tentativa e negou o pedido em curto despacho, no ano passado.
Também em 2024 a empresa perdeu outro processo, em que exigia não pagar tributos pelo dinheiro enviado à matriz, no exterior. Nele, pedia ainda a devolução de tudo o que havia pagado sobre essa verba nos cinco anos anteriores.
A Contribuição de Intervenção no Domínio Econômico (Cide), questionada na ação, é uma exigência regulatória devida, entre outros casos, por contratações no exterior. A justificativa para sua criação foi estimular aquisições no Brasil.
Chamada de “Cide-Remessa” ou “Cide Royalties”, ela incide sobre o dinheiro mandado ao exterior como pagamento pela importação de serviços. Em 2001, a Lei 10.332 incluiu nessa lista os casos que não envolvam transferência de tecnologia.
Mas a Illumina disse que a cobrança é inconstitucional e se opôs a pagar. A Justiça não engoliu o protesto americano e, no último dia 26 de maio, obrigou a empresa a arcar com a despesa (clique aqui para ler).
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