Após uma série de debates entre o Conselho Europeu e o Parlamento, celebrou-se um acordo provisório relacionado à criação do Espaço Europeu de Dados de Saúde em março de 2024. O estabelecimento do referido espaço implica o compartilhamento de dados sanitários entre os países-membros da União Europeia, de modo a reforçar a livre circulação entre eles. A seguir, em abril de 2024, o Parlamento Europeu aprovou o Regulamento sobre o Espaço Europeu de Dados de Saúde [1].
Diante da pandemia de Covid-19, período no qual os cuidados em saúde tiveram de ser reformulados, o espaço emerge como uma maneira de potencializar a utilização de dados anonimizados ou sob pseudônimos, para os fins de inovação, tratamento, pesquisa e elaboração de políticas públicas.
No mês de maio de 2022, a Comissão Europeia apresentou uma proposta sobre o Espaço com o intuito de expandir o uso dos dados em saúde com o fito de investigação e aperfeiçoamento. Nesse sentido, em junho de 2022, entrou em vigor a Lei de Governança de Dados (Data Governance Act, em inglês), com o objetivo de disponibilizar e facilitar o compartilhamento de dados entre os países da União Europeia. Dentre os dados citados pela lei estão os dados de saúde, a serem disponibilizados mediante o intuito de melhorar os tratamentos personalizados, reduzir custos, ajudar a curar doenças crônicas e fornecer melhores cuidados à população [2].
A seguir, em 2024, o acordo provisório entre o conselho e o parlamento europeus definiu que os pacientes poderão acessar os seus dados pessoais em diferentes países da UE, ampliando os cuidados sanitários a um nível transfronteiriço. Neste ano, o planejamento referente à evolução do EEDS gira em torno de quatro eixos, a seguir: a escuta aos cidadãos; a diminuição dos atrasos no acesso às informações; o enriquecimento dos dados; e a interligação entre diferentes projetos deste ‘ecossistema’ digital [3].
Vantagens e obstáculos
Dentre as potencialidades apresentadas pelo Espaço Europeu de Dados de Saúde, estão: os dados agregados serem utilizados para investigação de doenças e inovações em tratamento; a possibilidade dos cidadãos de acessarem receitas médicas, exames laboratoriais e imagens em diversos países da União Europeia; e o fácil acesso dos profissionais à ficha dos pacientes, otimizando o diagnóstico.
Apesar da iniciativa apresentar inúmeras vantagens, há alguns desafios a serem ultrapassados na evolução do sistema, dentre os quais se destacam: a necessidade de se estabelecer um alto grau de interoperabilidade entre os processos e tecnologias em saúde; a ausência de uniformidade entre as legislações dos estados-membros; e a questão da privacidade de dados dos pacientes [4].
Além disso, um dos grandes obstáculos a serem enfrentados está relacionado à harmonização com outras legislações, como o Regulamento Geral de Proteção de Dados [5] e a Lei de Governança de Dados. O acordo do Espaço Europeu de Dados de Saúde e a recente lei promulgada prometem solucionar os desafios existentes no que tange ao acesso e reuso dos dados sanitários para pesquisa, mas existe o risco de que a interação entre elas acabe desencadeando um desacordo, o que gera incertezas no campo jurídico.
Altruísmo de dados
Com o fito de solucionar essas problemáticas, é importante que se incentive o trabalho em conjunto entre os Estados-Membros, a fim de promover o intercâmbio de dados e a normatização que atenda aos interesses comuns. Além disso, é indispensável a implementação de protocolos avançados de privacidade e segurança, que incluem tecnologias como criptografia de ponta e blockchain. Ambas as propostas de solução visam a traçar estratégias que atendam às necessidades dos cidadãos europeus, de uma maneira que promova confiança no espaço a ser implantado [6].
Consoante interpretação estrita do RGPD, a coleta, por si só, dos dados pessoais por organismos de altruísmo de dados, poderia ser considerada como uso primário. Entretanto, todas as operações seguintes realizadas por meio dos dados, constituem uso secundário. A utilização primária de dados refere-se ao acesso aos dados por profissionais de saúde para o tratamento médico, enquanto o uso secundário relaciona-se à aplicação dos dados para fins de investigação, inovação e criação de políticas públicas [7].
Sob essa perspectiva, a Lei de Governança de Dados introduz o termo “altruísmo de dados”, que pode ser conceituado como a partilha voluntária de dados, por meio do consentimento dos titulares para o tratamento destes (2023). Com base no consentimento dos titulares, há o compartilhamento das informações, sem que haja uma recompensa para eles, de forma a atingir objetivos de interesse da população em geral, que incluem assistência médica e pesquisa científica.
O primeiro registro da palavra altruísmo é atribuído ao filósofo francês Auguste Comte, considerado o “pai do positivismo”, por volta do ano de 1830. Em consonância com a máxima vivre pour autrui, as decisões morais de um ser humano devem ser praticadas levando em consideração o bem-estar e os interesses de outros indivíduos, mais do que o próprio interesse [8].
A importância do instrumento de altruísmo de dados se vê revelada ao passo em que produz mais oportunidades de pesquisa científica, possibilita maiores avanços na saúde pública e aprimora a eficiência nos cuidados médicos, com base nas necessidades e prioridades dos pacientes.
Princípios e empecilhos
Sob essa perspectiva, de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados, o tratamento de dados deve respeitar os princípios da licitude, lealdade, transparência, limitação das finalidades e da conservação, exatidão, integridade, confidencialidade, responsabilidade e minimização de dados.
Ademais, no que diz respeito ao consentimento para tratamento de dados pessoais, o titular deve manifestar sua vontade de forma livre, específica, informada e inequívoca. Ainda, o Regulamento exige o caráter explícito, como um requisito de validade do consentimento, no âmbito do gerenciamento dos dados [9].
O consentimento fornecido pelos pacientes será coletado por organizações especializadas, registradas e reconhecidas pela União Europeia, que terão a autorização para processar os dados recebidos. É de suma importância destacar que o direito fundamental à proteção dos dados pessoais não pode ser renunciado pelo titular.
Embora se trate de um mecanismo relevante, no que tange ao avanço dos cuidados em saúde, o altruísmo de dados traz alguns empecilhos. Dentre eles, a dificuldade de harmonização entre a Lei de Governança de Dados, o Regulamento Geral de Proteção de Dados e as diretrizes do Espaço Europeu de Dados de Saúde, que traz dificuldades ao se tentar construir um sistema funcional. Além disso, há a preocupação com o gerenciamento do consentimento informado, a inconsistência dos dados coletados e o receio com a exploração das informações pelas indústrias, que pode desencadear conflitos de interesse [10].
Nesse sentido, conclui-se que embora o altruísmo de dados se mostre um instrumento relevante para o avanço da pesquisa científica e para o desenvolvimento de tratamentos, ainda há um longo caminho a ser traçado pela União Europeia, de forma a garantir a proteção dos dados pessoais dos pacientes e consolidar a confiança na saúde digital.
Referências
[1] CRISCUOLI, Cristina; SMERIA, Roxana. Regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari: obiettivi e contenuti. 2024. Disponível em: https://www.notiziariochimicofarmaceutico.it/2024/04/30/regolamento-sullo-spazio-europeo-dei-dati-sanitari-obiettivi-e-contenuti/, acesso em 14.10.24.
[2] EUROPEAN COMMISSION. Data Governance Act explained. 2022. Disponível em: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/data-governance-act-explained, acesso em 09.10.24.
[3] PELAGALLI, Felicia. A che punto siamo con lo spazio europeo dei dati sanitari?. 2024. Disponível em: https://www.wired.it/article/spazio-europeo-dei-dati-sanitari-consenso-situazione/, acesso em 15.10.24.
[4] DI GIACOMO, Luisa. European health data space (EHDS): rivoluzione digitale nella sanità europea. 2024. Disponível em: https://www.diritto.it/european-health-data-space-ehds-rivoluzione-sanita/, acesso em 16.10.24.
[5] EUROPEAN UNION. General Data Protection Regulation (GDPR). 2016. Disponível em: https://gdpr-info.eu/, acesso em 08.10.24.
[6] CCNET. Navigare tra le sfide e le soluzioni dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari. 2024. Disponível em: https://www.ccnet.de/it/blog/navigare-tra-le-sfide-e-le-soluzioni-dello-spazio-europeo-dei-dati-sanitari/, acesso em 15.10.24.
[7] MAGLIO, Giovanni. L’uso dei dati nella Sanità: difficoltà procedurali e legislative. Disponível em: https://www.agendadigitale.eu/sanita/dati-sanita-difficolta-procedurali-legislative/, acesso em 20.10.24.
[8] COMTE, Auguste. Curso de Filosofia Positiva. São Paulo: Abril Cultural, 1978.
[9] CASTELA, Elisabete; COSTA, Tiago Branco da. A investigação clínica na era do altruísmo de dados: algumas considerações em torno da proteção de dados pessoais. In: COUTINHO, Francisco Pereira; MONIZ, Graça Canto (coord.). Anuário de Proteção de Dados. Lisboa, 2023. p. 249-278.
[10] LAVOLA-SPINKS, Teodora; MESZAROS, Janos; HUYS, Isabelle. The application of data altruism in clinical research through empirical and legal analysis lenses. Frontiers in Medicine, Lausanne, v. 10, p. 1-14, 2023. Disponível em: https://www.frontiersin.org/journals/medicine/articles/10.3389/fmed.2023.1141685/full, acesso em 08.10.24.
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