Na última semana, intensificaram-se as manifestações públicas da indústria farmacêutica e de entidades médicas contra a manipulação e a prescrição individualizada da tirzepatida — medicamento da classe dos agonistas de GLP-1/GIP — em formulações magistrais injetáveis. Em sentido oposto, permanece em vigor o entendimento técnico oficial da própria Anvisa, segundo o qual tais substâncias podem ser importadas, manipuladas e prescritas, desde que observadas exigências rigorosas de qualidade, rastreabilidade e controle sanitário, consignadas em notas técnicas recentes da agência [1].
Supõe-se, agora, a hipótese de a Anvisa editar ato de alcance nacional suspendendo, em caráter cautelar, a fabricação, a importação, a manipulação, a comercialização, a distribuição, a propaganda e a prescrição de todas as versões manipuladas e injetáveis de agonistas de GLP-1/GIP e substâncias correlatas utilizadas no tratamento da obesidade, sob o pretexto de “risco sanitário iminente”.
De acordo com o cenário que se desenha, essa eventual decisão seria tomada não a partir de um corpo robusto de evidências científicas novas e conclusivas sobre um suposto desequilíbrio na relação “risco-benefício” dos produtos magistrais, mas essencialmente com base em: forte pressão econômica exercida por uma grande detentora de patente e de registro de medicamentos industrializados à base de tirzepatida [2]; e uma carta aberta subscrita por entidades médicas, que repete argumentos genéricos sobre “mercado paralelo” e “risco potencial”, sem apresentar dados técnicos que demonstrem, de forma cabal, que a manipulação devidamente regulada desses fármacos gera mais malefícios do que benefícios [3].
Distorções que viram regra
À semelhança do que se verificou no passado com os implantes hormonais [4], estaríamos diante de um movimento em que exceções e distorções pontuais são elevadas à categoria de regra, para justificar a supressão abrupta de uma via terapêutica fundamental para o tratamento de pacientes com obesidade e diabetes que, muitas vezes, não conseguem acesso aos medicamentos industrializados — seja por custo, seja por limitações de apresentação, dose ou disponibilidade logística.
Ao se examinar a retórica que embasa a carta das entidades médicas e as manifestações públicas da empresa titular da patente, percebe-se a repetição de um padrão: invocam-se de forma genérica “relatos de eventos adversos”, “casos de falsificação”, “manipulação em escala industrial” e “risco elevado”. Contudo, não apresentam evidências sólidas: da quantificação clara da incidência e da gravidade desses eventos; da distinção entre práticas ilegais e a manipulação regular, sob fiscalização sanitária; e do contraste transparente entre os riscos inerentes às formulações magistrais e os riscos próprios dos medicamentos industrializados, que também não são isentos de efeitos adversos, falhas de uso e desvio de finalidade.
Não é difícil notar que muitos dos documentos divulgados assumem feição autorreferente: citam posicionamentos e notas técnicas expedidos pelas próprias entidades signatárias, reproduzidos em relatórios, pareceres e comunicados internos, sem que haja verdadeira revisão sistemática independente ou meta-análises de alta robustez que demonstrem, com o grau de convicção exigível, que o mero fato de ser “manipulado” torna o GLP-1 intrinsecamente inseguro ou ineficaz. Em outros pontos, recorre-se a reportagens da mídia e a operações policiais pontuais — realizadas no âmbito de investigações e de inquéritos ainda não concluídos — para construir a narrativa de um “mercado clandestino generalizado”, quando o adequado seria fiscalizar condutas ilegais específicas, sem criminalizar todo um modelo terapêutico.
Sob a perspectiva jurídica, uma eventual resolução da Anvisa que suspendesse nacionalmente a fabricação, a comercialização e a prescrição de agonistas de GLP-1/GIP manipulados constituiria, em forma e essência, ato administrativo, por ser praticado por autarquia especial da Administração Pública federal no exercício de seu poder de polícia sanitária. Como tal, estaria submetido aos requisitos clássicos do ato administrativo — competência, forma, finalidade, motivo e objeto —, cuja inobservância implica ilegalidade e enseja anulação judicial.
No cenário hipotético que aqui se apresenta, estariam evidentes vícios graves de finalidade e de motivo.
Interesses comerciais não podem virar política sanitária
Quanto à finalidade, a Anvisa tem, por missão legal, promover a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário da produção e do consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, assegurando que esses produtos sejam seguros, eficazes e de qualidade. Não lhe compete funcionar como instrumento de blindagem de mercado para um agente econômico específico, tampouco transformar interesses concorrenciais em política sanitária.
Cumpre, ainda, afastar interpretação equivocada que tenta atribuir à manipulação da tirzepatida o caráter de violação de patente. A Lei nº 9.279/1996, ao mesmo tempo em que protege o titular contra a exploração não autorizada do produto patenteado (artigos 41 e 42), estabelece exceções expressas. A título exemplificativo, merece destaque o artigo 43, III dessa mesma lei, segundo o qual não constitui infração a “preparação de medicamento de acordo com prescrição médica para casos individuais, executada por profissional habilitado, bem como ao medicamento assim preparado”.
Ou seja, a manipulação magistral de tirzepatida, realizada por farmácias regularmente autorizadas, mediante prescrição individualizada para pacientes específicos, não representa qualquer afronta ao direito de propriedade industrial e não pode ser utilizada como justificativa para sustentar medidas restritivas de natureza sanitária nem para legitimar pressões econômicas sob o manto da proteção de patente.
Se a suspensão total das versões manipuladas de agonistas de GLP-1/GIP decorrer, de fato, de pressão econômica de uma grande farmacêutica preocupada em preservar a exclusividade de seus produtos industrializados, haverá claro desvio de finalidade, marcado pela utilização da saúde pública como pretexto para tutelar interesses privados.
Além disso, o objetivo declarado de “coibir o uso indiscriminado” ou “evitar abuso estético” já pode (e deve) ser alcançado pelos instrumentos próprios do controle ético-profissional da Medicina e da fiscalização específica de irregularidades. O Conselho Federal de Medicina (CFM) e os conselhos regionais possuem competência para disciplinar, restringir ou proibir usos meramente cosméticos, estéticos ou destituídos de base científica, inclusive no campo da obesidade e do emagrecimento. A resposta adequada a eventuais abusos de prescrição não é eliminar a possibilidade de prescrição individualizada de GLP-1 manipulados, mas responsabilizar os profissionais que se afastarem das boas práticas clínicas.
Avaliação que ignora o próprio acervo técnico
No que se refere ao motivo — o conjunto de premissas fáticas e jurídicas que justificam a prática do ato administrativo —, uma suspensão cautelar nacional baseada apenas em uma carta de entidades médicas e na pressão de um fabricante, sem lastro científico consistente e sem demonstração objetiva de que a relação “risco-benefício” das formulações magistrais se tornou desfavorável, também padecerá de vício.
Para a esmagadora maioria dos medicamentos em uso corrente, não há ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, com amostras gigantescas, especificamente desenhados para cada apresentação, cada forma farmacêutica e cada condição individual. Se fosse exigido, como condição para a existência de qualquer preparo magistral, o mesmo corpo probatório aplicável a um medicamento novo em processo de registro, deveriam ser proibidos — por coerência — uma infinidade de outras terapêuticas personalizadas, inclusive ajustes de dose, associações e veículos adaptados que, na prática, salvam vidas e melhoram sobremaneira a adesão ao tratamento.
Em relação aos agonistas de GLP-1/GIP, há farta literatura internacional demonstrando eficácia e segurança dessas moléculas no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2, quando utilizadas de forma adequada, sob monitoramento médico e em doses corretas. Como sabido, o fato de um produto ser manipulado não altera, por si só, a farmacodinâmica da substância ativa. O que está em jogo é a garantia de que a matéria-prima seja idônea, que o processo de manipulação observe as boas práticas e que haja rastreabilidade e vigilância — pontos que, aliás, já foram endereçados pelas notas técnicas da própria Anvisa ao estabelecer requisitos para importadores, distribuidores e farmácias.
Se, apesar disso, a Agência optar por ignorar seu próprio acervo técnico e passar a sustentar que qualquer forma de GLP-1 manipulado é intrinsecamente insegura, sem demonstrar cientificamente que o preparo magistral — quando realizado sob estrito cumprimento das normas sanitárias — gera risco desproporcional ou incontrolável, restará caracterizado o vício de motivo.
Riscos de proibição generalizada
Outro ponto que não pode ser desconsiderado diz respeito às consequências práticas de uma suspensão nacional dessa natureza. Longe de produzir como resultado principal a eliminação dos eventos adversos e a neutralização de práticas ilegais, uma proibição generalizada tenderia a:
. interromper abruptamente o tratamento de milhares de pacientes que obtiveram melhora
. significativa de sua condição clínica com o uso regular de agonistas de GLP-1 manipulados;
. estimular soluções improvisadas e perigosas, inclusive a migração para mercados clandestinos menos controláveis; e
. agravar desigualdades de acesso, uma vez que os medicamentos industrializados de alto custo permaneceriam como praticamente única via terapêutica, inacessível para grande parte da população.
Ao tomar a exceção como regra — e ao usar casos pontuais de manipulação indevida, falsificação ou publicidade abusiva para justificar a supressão completa das formulações magistrais —, a Anvisa incorreria no mesmo equívoco verificado em outras oportunidades. Ao invés de intensificar a fiscalização dirigida contra transgressores e aperfeiçoar o controle sobre a cadeia de insumos, prefere-se a saída mais simples (e mais violenta) de proibir tudo, penalizando os profissionais que atuam corretamente e os pacientes por eles tratados.
Não se pode ignorar, ainda, o impacto que uma medida dessa magnitude teria sobre o direito fundamental à saúde, sobre a liberdade do exercício profissional e sobre a própria segurança jurídica. A atividade regulatória das agências nacionais deve observar os princípios da legalidade, da proporcionalidade, da razoabilidade e da motivação adequada, não sendo admissível a imposição de restrições desmedidas e desvinculadas de base técnica idônea.
Se a Anvisa vier a editar resolução suspendendo nacionalmente a fabricação, a manipulação, a comercialização, a distribuição e a prescrição de versões manipuladas e injetáveis de agonistas de GLP-1/GIP com fundamento apenas em pressão econômica e em manifestações associativas desprovidas de evidência científica robusta, ultrapassará os limites de seu poder de polícia, praticando ato eivado de desvio de finalidade e de vício de motivo. Tal ato será, portanto, ilegal e suscetível de anulação pelo Poder Judiciário.
Diante de um cenário como esse, pacientes, médicos e farmácias de manipulação que atuem em conformidade com as normas sanitárias estarão legitimados a buscar a tutela jurisdicional para impugnar a suspensão cautelar generalizada, resguardar o direito de acesso a terapias personalizadas baseadas em agonistas de GLP-1/GIP e exigir que decisões de tamanha repercussão se apoiem em dados científicos sérios, e não em pressões econômicas e narrativas alarmistas. A proteção da saúde pública não se confunde com a proteção de monopólios: quando a primeira é invocada para justificar o segundo, cabe ao direito reposicionar a discussão à luz da legalidade e da racionalidade.
[1] Nota Técnica n. 200/2025/SEI/Gimed/GGFIS/DIRE4/Anvisa.
[4] Em 18/10/2024, a Anvisa publicou a Resolução-RE n. 3.915, que suspendia a comercialização, manipulação, propaganda e uso de implantes hormonais manipulados em todo o território nacional. Cerca de um mês depois, verificado o grave prejuízo que essa medida impôs à sociedade, foi publicada a Resolução-RE n. 4.353/2024, que revogou a norma anterior e restringiu a proibição somente aos casos de implantes destinados à “finalidade estética, ganho de massa muscular e melhora do desempenho esportivo”.
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