A Súmula Vinculante (SV) nº 60, publicada pelo Supremo Tribunal Federal no dia 20 de setembro de 2024, estabelece que os pedidos e a análise de fármacos no Sistema Único de Saúde (SUS), além dos processos de judicialização relacionados a esses medicamentos, devem observar os acordos interfederativos homologados pelo STF no contexto do Tema 1.234 percebendo Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC). Esse enunciado visa organizar e uniformizar o fluxo administrativo e judicial envolvendo fornecimento de medicamentos pelo Estado.
Na condição de súmula vinculante, trata-se de ato normativo de observância obrigatória tanto pela administração pública quanto pelo Poder Judiciário. Conforme previsto no artigo 103-A, caput e §3º, da CRFB/88, o descumprimento de seus enunciados pode resultar na nulidade de atos administrativos ou judiciais, passíveis de correção mediante reclamação constitucional (artigo 102, I, “l”, da CRFB/88).
No entanto, a implementação dos critérios estabelecidos pelo acordo interfederativo a Súmula Vinculante nº 60 tem gerado desafios significativos, sobretudo no campo probatório. A exigência de documentos técnicos rigorosos, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, eleva o grau de complexidade para o cumprimento do ônus probatório pelo autor.
A necessidade mencionada está expressamente prevista no item IV do acordo, que trata da “Análise Judicial do Ato Administrativo de Indeferimento de Medicamento pelo SUS”. Nos subitens 4.3 e 4.4, são estabelecidos critérios rigorosos para a concessão de medicamentos não incorporados pela rede pública, delimitando parâmetros que orientam a decisão judicial nesses casos.
No contexto dos critérios para a análise de fármacos, destaca-se a resolução do Tema 6 do STF, que, em 26 de setembro de 2024, culminou na publicação da Súmula Vinculante nº 61. Essa súmula tem como questão central a definição das condições em que o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, conforme destacado no voto conjunto referente ao Tema 6 do STF (página 13).
Assim, enquanto a Súmula Vinculante nº 60 tem como objetivo organizar e uniformizar o fluxo administrativo e judicial relacionado ao fornecimento de medicamentos pelo Estado, a Súmula Vinculante nº 61 complementa esse propósito ao definir as condições em que o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS.
Inclusive, a ementa do julgado referente ao Tema 6 do STF enfatiza, em seu ponto 4, a necessidade de uma interpretação conjunta dos Temas 6 e 1.234, como forma de evitar decisões divergentes sobre matérias correlatas. Conforme expressamente disposto: “A análise conjunta dos Temas 6 e do Tema 1.234 é fundamental para assegurar a uniformidade de decisões e prevenir soluções conflitantes no âmbito da judicialização de medicamentos”.
Excepcionalidade da concessão judicial de medicamento
Ao tratar da concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, a Súmula Vinculante nº 61 estabelece diretrizes claras nos itens 1 e 2. De acordo com o item 1, a ausência de inclusão de um medicamento nas listas de dispensação do SUS, como a Rename, Resme ou Remume, impede, como regra geral, que seu fornecimento seja determinado por decisão judicial, independentemente do custo envolvido.
Contudo, o item 2 prevê uma exceção a essa regra. É possível a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS, desde que sejam preenchidos, cumulativamente, seis requisitos específicos.
O ônus da prova recai integralmente sobre o autor da ação, que deve apresentar evidências sólidas e devidamente fundamentadas para justificar a excepcionalidade da concessão judicial de um medicamento não incorporado. Os seis requisitos cumulativos estabelecidos pela Súmula Vinculante nº 61, conforme definidos nos itens 2, “a” a “f” do Tema 6 do STF, são os seguintes:
- Negativa Administrativa: Apresentação de prova da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, conforme previsto no item 4 do Tema 1.234 (Súmula Vinculante nº 60), que exige a análise prévia do ato de indeferimento do fármaco (item 2, “a” do Tema 6 do STF);
- Legalidade da Negativa: Contestação da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, evidenciando a ausência de pedido de avaliação, ou demonstrando a mora injustificada na análise, conforme os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011 (item 2, “b” do Tema 6 do STF);
- Ausência de Substitutos Terapêuticos: Demonstração da impossibilidade de substituição por outro medicamento disponibilizado nas listas do SUS ou nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas existentes (item 2, “c” do Tema 6 do STF);
- Medicina Baseada em Evidências: A comprovação da eficácia, segurança e efetividade do medicamento deve ser embasada em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, em consonância com os itens 4.3 e 4.4 da Súmula Vinculante nº 60 (item 2, “d” do Tema 6 do STF);
- Imprescindibilidade Clínica: Laudo médico detalhado e fundamentado, emitido por profissional responsável pelo tratamento, comprovando a imprescindibilidade clínica do fármaco e descrevendo de forma clara os tratamentos já realizados e sua ineficácia (item 2, “e” do Tema 6 do STF);
- Incapacidade Financeira: Prova da incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do medicamento, considerando sua realidade socioeconômica e a ausência de alternativas viáveis (item 2, “f” do Tema 6 do STF).
Dentre os seis requisitos estabelecidos pela Súmula Vinculante nº 61, o quarto – relacionado à medicina baseada em evidências – destaca-se por sua complexidade e pelas exigências rigorosas que impõe. Esse requisito exige que a comprovação da eficácia, segurança e efetividade do medicamento seja respaldada por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.
Essa diretriz reforça os critérios previamente estabelecidos pela Súmula Vinculante nº 60 nos subitens 4.3 e 4.4, que igualmente determinam que o ônus de demonstrar a segurança e eficácia do medicamento, bem como a inexistência de substituto terapêutico no SUS, recai sobre o autor da ação. A simples alegação de necessidade médica, mesmo acompanhada de relatórios ou prescrições, não é suficiente; é imprescindível que a fundamentação médica esteja ancorada em evidências científicas de excelência.
A aplicação prática desses critérios apresenta desafios significativos. Embora tenham como objetivo padronizar as decisões judiciais e reduzir conflitos, os requisitos relacionados à comprovação por meio da medicina baseada em evidências frequentemente tornam o cumprimento do ônus probatório uma tarefa extremamente onerosa.
Para indivíduos com maior poder aquisitivo e acesso a uma representação jurídica especializada, essas exigências tendem a ser atendidas com maior facilidade. Contudo, a ampla maioria da população brasileira, que depende exclusivamente do Sistema Único de Saúde (SUS), enfrenta barreiras estruturais e econômicas que dificultam a produção de provas compatíveis com os rigorosos padrões exigidos, comprometendo o pleno exercício do direito fundamental à saúde.
Essa situação também afeta diretamente os médicos da rede pública. Com frequência sobrecarregados pela alta demanda de pacientes e limitados por condições de trabalho precárias, esses profissionais não dispõem de tempo ou recursos para elaborar laudos técnicos detalhados que atendam às exigências estabelecidas. Tal realidade transfere a eles responsabilidades desproporcionais, comprometendo a eficiência do sistema público de saúde e acentuando a vulnerabilidade dos pacientes mais necessitados.
Obrigatoriedade do parecer técnico
Nesse cenário, o item 3, “b”, da Súmula Vinculante nº 61 surge como uma medida essencial para mitigar as desigualdades no acesso à justiça. Isso porque estabelece que a decisão judicial não pode se fundamentar exclusivamente nos documentos apresentados pelo autor da ação, como prescrições, relatórios ou laudos médicos. Sob pena de nulidade, o magistrado é obrigado a consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), quando disponível, ou a recorrer a especialistas com expertise técnica na área, garantindo uma análise mais robusta e fundamentada.
Esse entendimento é reforçado no voto conjunto do Tema 6, à página 17, que determina:
“Desse modo, para examinar a licitude do ato administrativo comissivo ou omissivo da Conitec e aferir a presença dos demais requisitos, o magistrado deverá observar um requisito procedimental: a instauração de um diálogo institucional com o NATJUS ou entes com expertise técnica na área (como a própria Conitec ou profissionais do SUS). É esse diálogo que assegurará uma análise técnica à luz da medicina baseada em evidências, conferindo ao magistrado maior segurança quanto aos diversos aspectos envolvidos na demanda, como a fundamentação para a não incorporação do âmbito do SUS, a existência ou não de substituto terapêutico e a existência de prova científica de eficácia do fármaco.”
Dessa forma, ainda que o autor apresente documentos técnicos, como laudos, relatórios ou prescrições médicas, tais elementos não podem ser utilizados como fundamento principal para a decisão judicial. A análise fornecida pelo NatJus ou órgãos técnicos especializados é imprescindível para garantir que a decisão esteja embasada em critérios científicos robustos, alinhados com a medicina baseada em evidências, assegurando maior segurança e legitimidade ao processo decisório.
Nesse sentido, a rigidez das exigências probatórias, especialmente no que se refere à apresentação de evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados e meta-análises, não deve ser encarada como uma barreira intransponível pelo autor da demanda.
A Súmula Vinculante nº 61, em seu item 3, “b”, ao determinar a obrigatoriedade de pareceres de órgãos como o NatJus e outros entes especializados, exerce um papel essencial no suporte às decisões judiciais. Esses pareceres possibilitam uma análise técnica e imparcial, além de desempenhar um papel significativo na mitigação das desigualdades no acesso à justiça.
Ao autor da demanda cabe o ônus probatório, sendo que o registro do fármaco na Anvisa, com indicação em bula para a condição a ser tratada, representa um elemento significativo de evidência científica de alto nível.
Nesse contexto, o Tema 106 do STJ, em seu ponto III, destaca como critério para a concessão de medicamentos não incorporados a “existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.” Esse registro, além de atestar a conformidade do medicamento com rigorosos padrões científicos, fornece um suporte técnico relevante que sustenta a sua utilização em âmbito judicial.
A conjugação das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 com as diretrizes estabelecidas pelo Tema 106 do STJ representa um marco relevante na harmonização entre a garantia de direitos fundamentais e a racionalidade técnica necessária às decisões judiciais em demandas por medicamentos não incorporados ao SUS.
Ao mesmo tempo em que impõe ao autor da ação o ônus de apresentar elementos técnicos de alto nível, como o registro do fármaco na Anvisa, também reconhece a indispensabilidade de pareceres especializados provenientes de órgãos técnicos, como o NatJus, para subsidiar decisões justas, imparciais e cientificamente fundamentadas.
Essa abordagem permite que as decisões judiciais sejam fundamentadas em parâmetros técnicos sólidos, atendendo às especificidades de cada caso, sem transformar as exigências probatórias em obstáculos insuperáveis. Assim, estabelece-se um equilíbrio necessário, garantindo que o processo decisório seja amparado tanto em critérios técnicos quanto na acessibilidade às ferramentas necessárias para a resolução das demandas judiciais na área da saúde.
Referências:
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Súmula Vinculante nº 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Brasília, DF: Supremo Tribunal Federal, [2024]. Disponível em: < https://digital.stf.jus.br/publico/publicacao/523304>. Acesso em: 27 set. 2024.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Súmula Vinculante nº 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Brasília, DF: Supremo Tribunal Federal, [2024]. Disponível em: < https://digital.stf.jus.br/publico/publicacao/523304>. Acesso em: 24 dez. 2024.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário n. 1366243 – Tema 1.234. Disponível em < https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6335939>. Acesso em: 2 out. 2024.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário n. 566471 – Tema 6. Disponível em < https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=2565078>. Acesso em: 24 dez. 2024.
BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial n. 1657156 – Tema 106. Disponível em < https://processo.stj.jus.br/repetitivos/temas_repetitivos/pesquisa.jsp?novaConsulta=true&tipo_pesquisa=T&cod_tema_inicial=106&cod_tema_final=106>. Acesso em: 27 set. 2024.
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