O debate em torno da tirzepatida manipulada ganhou maior visibilidade no cenário jurídico e médico brasileiro após a divulgação de operações policiais destinadas à apuração de supostos esquemas ilícitos envolvendo a fabricação e a circulação desses medicamentos em moldes típicos de produção industrial, incompatíveis, em tese, com o regime jurídico da manipulação magistral.
Na esteira desses fatos, algumas entidades médicas solicitaram à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a suspensão imediata da manipulação de medicamentos à base de tirzepatida por farmácias magistrais. Entre elas, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem), a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso), a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) e a Associação Médica Brasileira (AMB), sob o argumento de existência de risco sanitário iminente e supostas falhas no controle regulatório [1].
Todavia, a análise do tema exige cautela e precisão. A apuração de eventuais ilícitos não autoriza a criminalização genérica de práticas que permanecem lícitas e devidamente reguladas, devendo cada situação ser examinada a partir de seus elementos concretos. É essa distinção que precisa ser resgatada para que o direito sanitário e o ato médico não sejam moldados por manchetes, mas pela coerência normativa e em prol do melhor interesse do paciente.
Marco regulatório da tirzepatida e posicionamento da Anvisa
A Lei nº 6.360, de 1976, estabelece, em seu artigo 12, que nenhum medicamento pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo sem prévio registro sanitário, exigência voltada à comprovação de segurança, qualidade e eficácia [2]. No que se refere à tirzepatida, tal exigência foi atendida com o registro, pela Anvisa, do medicamento Mounjaro®, em setembro de 2023, circunstância que passou a conferir respaldo regulatório ao uso da substância no país, inclusive como referência para a análise da manipulação magistral.
Assim, a existência de medicamento regularmente registrado constitui pressuposto indispensável para a legitimação da manipulação magistral. Nesse sentido, a Resolução RDC Anvisa nº 204/2006 condiciona a importação e o uso de insumos farmacêuticos ativos à prévia existência de produto registrado que contenha a substância. Por sua vez, a Resolução RDC Anvisa nº 67/2007 admite a manipulação magistral exclusivamente quando vinculada a prescrição médica individualizada, condicionando sua validade ao cumprimento rigoroso das boas práticas de manipulação e vedando expressamente a produção em escala, a padronização de fórmulas, a formação de estoque e qualquer forma de comercialização indiscriminada [3].
Especificamente no tocante à manipulação da tirzepatida, a Anvisa editou a Nota Técnica nº 92/2024 [4] e, posteriormente, a Nota Técnica nº 200/2025 [5]. Em ambos os documentos, a agência reconheceu a possibilidade de manipulação magistral da substância, fundamentando esse entendimento na existência de medicamento regularmente registrado no Brasil contendo a molécula, qual seja, o Mounjaro®. Tal registro pressupõe a prévia avaliação de segurança, qualidade e eficácia, em conformidade com as exigências da legislação sanitária vigente.
Imperioso ressaltar que a tirzepatida é produzida a partir de um insumo farmacêutico ativo de origem sintética, o que permite o controle objetivo da identidade, pureza e estabilidade da substância, além da imposição de requisitos rigorosos de rastreabilidade, conforme detalhado nas referidas Notas Técnicas. É esse conjunto de exigências técnicas e regulatórias que viabiliza a manipulação magistral dessa substância, desde que observados, de forma estrita, os limites legais e sanitários estabelecidos.
Patente, prescrição médica e administração na clínica
Sob o prisma da propriedade industrial, a Lei nº 9.279, de 1996, assegura proteção à exploração econômica das patentes, mas estabelece exceções. O artigo 43, inciso III, exclui da incidência da patente a preparação de medicamento conforme prescrição médica, para casos individuais, desde que realizada por profissional habilitado [6]. Assim, a manipulação magistral da tirzepatida não configura violação de patente, quando inexistente produção em escala ou concorrência com o medicamento industrializado.
Nesse cenário, é juridicamente lícita a prescrição médica individualizada da tirzepatida manipulada, bem como a sua aplicação em ambiente clínico, desde que observadas as exigências sanitárias e éticas. Deste modo, cabe ao médico e a clínica verificar se a farmácia magistral fornecedora está regularmente licenciada, possui autorização de funcionamento e autorização especial, adota boas práticas de manipulação e cumpre os requisitos de rastreabilidade, controle de qualidade, testes mínimos e auditoria do fabricante do insumo.
Outro elemento relevante é que a manipulação deve ser necessariamente individualizada, vinculada a prescrição médica específica e nominal, com identificação do paciente, da substância, da dose e da forma de uso. Por essa razão, os insumos e a preparação manipulada devem conter a identificação do paciente, bem como as informações essenciais do tratamento, afastando qualquer possibilidade de padronização ou uso genérico. São vedadas a produção em larga escala, a padronização de fórmulas, a formação de estoque e qualquer prática de indução de demanda.
O que se busca coibir, portanto, não é a manipulação magistral lícita, mas práticas ilícitas que transformam farmácias em verdadeiras indústrias à margem da lei.
Recomendações jurídicas aos médicos prescritores e empresas médicas
Conforme explanado, é permitida a manipulação, a prescrição médica e a aplicação do fármaco nas clínicas. O que se proíbe é a mercantilização do ato médico, a produção em escala, o uso de IFA despido de segurança e eficácia, bem como a obtenção de lucro com a venda do medicamento.
Nesse ponto, o entendimento do Conselho Federal de Medicina permanece atual. No Parecer CFM nº 23/1994 [7], o Conselho assentou que não há caracterização de comércio quando o médico separa claramente seus honorários profissionais do custo dos materiais empregados no tratamento, desde que o valor do medicamento seja repassado ao paciente sem qualquer acréscimo, inclusive por meio do fornecimento da nota fiscal correspondente.
O contrato de prestação de serviços médicos deve descrever de maneira expressa e detalhada o objeto contratado, especificando a natureza do tratamento, a dose prescrita, o número de consultas e o acompanhamento clínico previsto. Deve constar de forma inequívoca que os honorários médicos remuneram exclusivamente a prestação dos serviços profissionais, tais como anamnese, consulta, avaliação clínica, bioimpedância e acompanhamento, não abrangendo a venda ou comercialização do medicamento.
É indispensável que o contrato assegure expressamente ao paciente a liberdade de escolha quanto à aquisição do medicamento, permitindo que ele o adquira diretamente da farmácia de sua preferência, afastando qualquer forma de benefício, venda casada ou indução de consumo. Quando a clínica realizar a aplicação do medicamento, esta deve ocorrer como ato médico autônomo, dissociado da aquisição do insumo.
No âmbito da relação médico-paciente, devem ser observados princípios da transparência e informação adequada. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser claro, individualizado e compatível com a realidade do tratamento proposto, contemplando de forma objetiva as indicações, os riscos, os possíveis efeitos adversos, as contraindicações absolutas e relativas, as limitações terapêuticas e as alternativas disponíveis, inclusive a possibilidade de o paciente optar por não se submeter ao tratamento.
Soma-se a isso a necessidade de que a clínica mantenha documentação compatível com sua efetiva realidade assistencial, promova treinamento contínuo e adequado da equipe, organize de forma clara seus fluxos internos de atendimento e assegure a correta descrição das notas fiscais entregues aos pacientes, de modo a afastar qualquer indício de comercialização do medicamento ou confusão entre o ato médico e o fornecimento de insumos.
Em síntese, a segurança jurídica do médico decorre da transparência na relação com o paciente, da consistência da organização documental, da diligência na seleção de fornecedores e do cumprimento rigoroso das normas sanitárias, éticas e regulatórias aplicáveis à prática clínica.
Conclusão
A manipulação, a prescrição e a administração da tirzepatida exigem análise jurídica fundada em critérios técnicos e legais. A existência de inquéritos ou processos, não autoriza, por si só, a atribuição de ilicitude a clínicas e profissionais que atuam em conformidade com a regulação vigente, sobretudo na ausência de sentença condenatória transitada em julgado.
A eventual identificação de irregularidades deve observar o devido processo legal e a análise concreta das condutas envolvidas. Em um ambiente regulatório sensível, a prática demonstra que a atuação orientada por assessoria jurídica especializada é decisiva para a adequada estruturação documental, a validação de fornecedores e a observância rigorosa das normas sanitárias e éticas aplicáveis. No direito médico-sanitário, a conformidade decorre de técnica, organização e prevenção, e não de presunções.
[1] FOLHA DE S.PAULO. Entidades pedem à Anvisa proibição imediata de canetas emagrecedoras em farmácias de manipulação. Folha de S.Paulo – Equilíbrio e Saúde, 6 nov. 2025. Disponível aqui.
[2] BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos. Disponível aqui.
[3] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Disponível aqui.
[4] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nota Técnica nº 92/2024. Disponível aqui.
[5] BRASIL. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Disponível aqui.
[6] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nota Técnica nº 92/2024. Disponível aqui.
[7] CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Parecer CFM nº 23/1994. Disponível aqui.
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