No Brasil, é possível importar excepcionalmente produtos derivados de cannabis com autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratamento mediante prescrição de profissional legalmente habilitado.
Atualmente, a RDC 660/22 (Resolução da Diretoria Colegiada) disciplina o procedimento de importação, editado em atendimento a uma ordem judicial, pois a Anvisa foi obrigada a fazê-lo desde 2015 [1].
A prescrição realizada pelo profissional e a solicitação de autorização pelo paciente ou seu responsável legal representam a ciência e o aceite por ambos da ausência de comprovação da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos importados, devendo ser assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Para os produtos nacionais, por sua vez, vale a RDC 327/19 que regula a importação de insumos, fabricação e comercialização em farmácias. Ocorre que no âmbito da discussão da revisão da RDC 327/19, veio à tona a discussão também da revisão da RDC 660/22.
Isso porque, aos olhos da Anvisa, há necessidade de convergência e coerência com os critérios estabelecidos para a produção nacional com relação aos importados, pois não são medicamentos, nem produtos regularizados.
Já houve tentativa de restrição por parte da Anvisa quando proibiu a importação das flores de cannabis [2], pois também estão proibidas na manufatura nacional [3]. Para dispensar flores de cannabis [4], há necessidade de ordem judicial para associações de pacientes e/ou ordem de salvo-conduto coletivo extensível aos pacientes medicinais associados para impedir que sejam presos por se tratarem com óleo ou flores cannabis [5].
A vontade da Anvisa é de acabar com a RDC 660/22, ainda que seja expressão de uma regulação social ou não tão social assim, pois atende somente pacientes com poder aquisitivo para importar.
Já com relação à revisão da RDC 327/19, que atende empresas com autorização sanitária e pacientes com poder aquisitivo para comprar em farmácias, houve avaliação de impacto regulatório [6].
A Anvisa pretende seguir com a proibição de flores e restringir a atividade de manipulação a produtos de cannabis que contenham como insumo farmacêutico ativo apenas o fitofármaco ativo canabidiol purificado, o que não contempla nem a realidade das farmácias de manipulação, muito menos das associações pacientes.
É um disparate haver produtos importados, produtos nacionais regularizados com regras sanitárias para empresas e completa omissão com relação à regulamentação das associações de pacientes.
As associações de pacientes são fonte de direito privado, exercem a autorregulação na prática, sendo expressão de pluralismo jurídico e de um movimento social. Ocorre que o exercício da liberdade de associação e do direito à saúde seguem inviabilizados pela falta de regulamento apropriado e proporcional, como recentemente elaborado em caráter de minuta produzida pela Federação das Associações de Cannabis Terapêutica.
Nesta proposta consta a possibilidade de cadastro de plano de trabalho, com documento descritivo das atividades, contemplando o cultivo associativo e o autocultivo feito por associados, adotando como princípio de um regime regulatório proporcional ao porte, à escala produtiva e à finalidade social da associação, com fiscalização em caráter prioritariamente orientador, educativo e preventivo.
A questão constitucional a ser analisada é: em havendo regulamentação para importação de pessoas físicas de produtos derivados de cannabis mediante prescrição e autorização administrativa (RDC 660/22); e não havendo regulamentação para a produção nacional por meio de associações de pacientes, se estamos diante de omissão normativa a gerar discriminação indevida constitucionalmente entre pacientes que podem importar e pacientes que dependem de associações de pacientes, que cultivam, manipulam e dispensam preparados medicinais. Ou seja: violação do princípio da isonomia.
Para cultivar em solo nacional para o próprio tratamento por meio de extração artesanal ou dispensação comunitária de derivados de cannabis para tratamento compassivo por meio de associação civil não existe procedimento de autorização administrativa, estando pois sujeitas ainda à criminalização inconstitucional.
Com exceção da Associação Abrace [7], que conquistou o direito de cultivar, com a condição de seguir a RDC 327/19, é de se criar perspectiva para regulação proporcional para a realidade de associações civis com perfil de cultivo doméstico restrito a associados, diferentemente de padrões industriais destinados a regular medicamentos para terceiros no mercado.
Direito Comparado já nos dá mostras deste tipo de regulação
No Peru, vigora a lei em 2021 [8], modificando a lei que regula o uso medicinal de cannabis de 2017 [9], contando com definição de produção artesanal com cultivo associativo.
A matéria do cultivo artesanal associativo está regulamentada pelos artigos 21, 22, 23 e 24 do Decreto Supremo nº 004/2023, neste país. Existe um Registro Nacional de Pacientes Usuários de Cannabis e seus Derivados para uso medicinal e terapêutico (Renpuc).
Para obtenção da licença de produção artesanal, há necessidade de controle de qualidade, plano de cultivo, processamento, transporte e armazenamento da cannabis, com controle de quantidade produzida de modo a corresponder às necessidades terapêuticas, para benefício exclusivo dos pacientes associados, sendo vedados o comércio e a distribuição a terceiros.
Como é no Peru para associações de pacientes: plano de segurança aprovado pela polícia nacional (o que pode exigir uma licença municipal que não existe para uma residência), uma licença específica do Ministério da Saúde para produção artesanal para associações, devendo-se apresentar a justificação médica de cada paciente associado, “plano de cultivo, processamento, transporte e armazenamento” fluxograma da produção, o número de análises de controle de qualidade, volume estimado de produção artesanal e estimativa de quantidade proporcional às necessidades dos pacientes (o que exige teste de laboratório).
Associação de pacientes não é indústria farmacêutica. Trata-se de atendimento humanizado e acolhedor, realizado por profissionais qualificados, muito além da mera dispensação comunitária de remédio, com promoção de cursos e campanhas de conscientização, destacando-se pelo cuidado multiprofissional com pacientes associados dando concreção ao princípio da integralidade conforme artigo 198, II, CF que é uma diretriz do SUS.
Trata-se de modelo de cuidado de pacientes com fundamento nas liberdades constitucionais de organização associativa e de autonomia no tratamento com remédio e/ou produtos artesanais em associação civil de cuidadores canábicos e pacientes humanos e animais com acompanhamentos médico e veterinário.
Oportunidade
A regulação da cannabis no Brasil até agora não vem sendo nem econômica, nem social, pois não previne o impacto de produtos importados no desenvolvimento do mercado interno e não garante o acesso democrático, na medida em que o Estado segue omisso em regular a produção artesanal para distribuição restrita a pacientes de associações civis, com criação de uma política de fomento ao terceiro setor da cannabis.
O SUS compartilha competências com a Anvisa em matéria de vigilância sanitária. Diretrizes gerais cabem ao Ministério da Saúde, que também detém competência compartilhada sobre autorização de cultivo. As regras para ressalvar o cultivo e a importação de variedades genéticas com finalidade de cânhamo serão editadas pela Anvisa com limitação de teor de THC.
Isso não faz sentido do ponto de vista da regulação medicinal, daí porque se faz necessário ressalvar, na atualização dos adendos da Lista E da Portaria SVS/MS 344/98, a competência do Ministério da Saúde em autorizar o cultivo com fins medicinais e científicos no âmbito de associações de pacientes.
É uma oportunidade para política estatal de fomento às associações de pacientes. Com isso, previne-se a judicialização do cultivo de variedades com maiores teores de THC e viabiliza tratamentos com extratos, preparados integrais, bem como flores com fins medicinais em âmbito associativo.
[1] Cf. 16º Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal. Processo n° 0090670-16.2014.4.01.3400, juiz Marcelo Rebello Pinheiro
[2] Nota Técnica nº 35/2023/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA
[3] O art. 10, §6º da RDC nº 327/19 não permite que os produtos de cannabis sejam comercializados sob a forma de droga vegetal da planta ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada.
[4] 3ª Vara Federal. PB. Procedimento Comum Cível nº 0800682-41.2024.4.05.8200, Magistrada Adriana Carneiro da Cunha Monteiro, j. 05/04/2024
[5] STJ, Resp nº 2155022-SP, rel. min. Daniela Teixeira, j. 16/08/2024
[6] ANVISA. Relatório de Análise de impacto Regulatório sobre Produtos de Cannabis para Fins Medicinais. Brasília, 2024, Disponível em: https://cdn-conjur.s3.amazonaws.com/uploads/2024/10/relatorio-de-air-produtos-cannabis-medicinal-08082024.pdf
[7] STJ, REsp n. 1.982.830, min. Herman Benjamin, Brasília, j. 04 de maio de 2022
[8] PERU. Ley 31312 de 2021. Disponível em: https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/ley-que-incorpora-y-modifica-articulos-de-la-ley-30681-ley-ley-n-31312-1976352-1/#:~:text=Se%20autorizan%20el%20uso%20informado,terap%C3%A9uticos%2C%20de%20acuerdo%20con%20las
[9] PERU. Ley 30681 de 2017. Disponível em: https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/ley-que-incorpora-y-modifica-articulos-de-la-ley-30681-ley-ley-n-31312-1976352-1/
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