Efeito suspensivo dos recursos administrativos contra decisões da Anvisa: a questão do risco sanitário

Nos termos da Lei nº 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em regra, os recursos administrativos contra as decisões daquela autarquia especial são recebidos no efeito suspensivo:

“Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:

(…)

§2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.”

Ou seja, os recursos administrativos contra as decisões da Anvisa possuem efeito suspensivo ope legis.

Por outro lado, normas infralegais editadas pela própria Anvisa – como a RDC nº 266/2019 (que dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e a RDC nº 585/2021 (que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – permitem que tal agência reguladora retire o efeito suspensivo concedido automaticamente pela Lei nº 9.782/1999 aos recursos administrativos contra si interpostos, conforme se pode ver abaixo:

“Art. 17 – O recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos previstos nesta Resolução e demais normas correlatas.

§1º – A autoridade prolatora da decisão recorrida, ao não reconsiderar sua decisão, deverá indicar, justificadamente e com base em risco sanitário, a necessidade, caso haja, de retirada do efeito suspensivo do recurso em questão.

§2º – Evidenciado o risco sanitário, o recurso administrativo será direcionado à Diretoria Colegiada para decisão quanto à retirada do efeito suspensivo.

§3º – Havendo a Diretoria Colegiada decidido quanto ao pedido de retirada do efeito suspensivo, o recurso retornará à Gerência-Geral de Recursos para julgamento de mérito.”

“Art. 209. O recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo.

§1º – A Diretoria Colegiada afastará o efeito suspensivo do recurso administrativo quando, em análise preliminar, forem considerados relevantes os fundamentos da decisão recorrida e a inexecução do ato recorrido puder resultar em risco sanitário.”

Assim, presente o chamado “risco sanitário”, a Diretoria Colegiada da Anvisa poderá decidir pela retirada do efeito suspensivo automático via de regra conferido aos recursos administrativos no âmbito daquela agência por força de lei.

Mas, antes de prosseguirmos, esclareça-se o seguinte: o efeito suspensivo recursal previsto na Lei nº 9.782/1999 não se aplica no âmbito dos processos administrativo-sanitários (PAS) instaurados após a lavratura de autos de infração sanitária (AIS), haja vista o regramento próprio estabelecido pela Lei nº 6.437/1977 (que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas):

“Art. 32 – Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na forma do disposto no art. 18.

Parágrafo único – O recurso previsto no § 8º do art. 27 será decidido no prazo de dez dias.”

Entretanto, para justificar a retirada do efeito suspensivo do recurso administrativo interposto contra a Resolução – RE nº 4.030 de 29/10/2024, publicada em 31/10/2024, o Voto nº 31/2025/SEI/Dire3/Anvisa proferido no Processo nº 25351.807952/2024-83 fez referência à Lei nº 6.437/1977 mesmo numa hipótese em que não houve AIS lavrado e, muito menos, PAS instaurado:

“As ações sanitárias de fiscalização, após investigação e apuração das circunstâncias, da materialidade e da autoria do cometimento de infrações sanitárias, podem resultar na instauração de Processo Administrativo Sanitário (PAS). O PAS, assegurado o direto de ampla defesa e contraditório, poderá resultar nas penalidades dispostas em Lei (Lei nº 6.437/77). Não obstante, em caso de risco iminente à saúde, a Anvisa deve, alternativa ou cumulativamente, sem prejuízo de outras que se mostrem necessárias, adotar Medidas Protetivas de Segurança Sanitária (MPSS) (também denominadas Medidas Acautelatórias, Cautelares ou Preventivas). Estas ações são não definitivas e a qualificação do risco sanitário é inerente e condição necessária e imperativa para sua existência. As MPSS são ações excepcionais e tem natureza e princípios fundados no poder de polícia da Autoridade Sanitária, e visam proteger a saúde publica frente a danos irreparáveis ou de difícil reparação. A Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, estabeleceu diretrizes para tais ações, prevendo o direito recursal e estabelecendo a obrigatoriedade de cumprimento das determinações: Art. 32 – Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na forma do disposto no art. 18.”

E o que vem a ser o “risco sanitário” apto a permitir a retirada do efeito suspensivo de um recurso administrativo por parte da Diretoria Colegiada da Anvisa?

Bom, no Voto nº 157/2023/SEI/DIRE5/Anvisa proferido no Processo nº 25351.927004/2023-82, o risco sanitário restou conceituado da seguinte forma:

“O risco sanitário estará configurado sempre que uma atividade, um serviço ou uma substância agregar potencial danos à saúde, ante a produção de efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana que tenha por consequência evento adverso. A legislação sanitária tutela os bens jurídicos: saúde, integridade física e psíquica. O intuito é preservar o direito constitucional à saúde, no aspecto mais amplo e proteger toda a sociedade brasileira. Por essa razão a legislação sanitária prevê situações que configuram infrações e os atos normativos regulatórios do setor dispõe sobre boas práticas de fabricação, vedações e outros temas, tendo por objetivo a proteção à saúde e controle do risco sanitário. (…) A simples infração aos dispositivos da legislação sanitária já configura o risco sanitário, posto que objetivam tutelar bem jurídico e com a violação resta presente ameaça à saúde e coloca em situação de vulnerabilidade a saúde humana diante do descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.”

Outro entendimento da Anvisa sobre a retirada do efeito suspensivo dos recursos administrativos contra ela expostos que merece destaque é o que o consta do Voto nº 94/2025/SEI/Dire2/Anvisa proferido no Processo nº 25351.801940/2024-45, vez que ali se faz remissão ao Parecer Consultivo nº 133/2007 emitido pela Procuradoria Federal junto àquela autarquia:

“(…) nos casos em que a proibição/suspensão da produção ou comercialização do produto for decorrente da aplicação de dispositivos como o art. 7º da Lei nº 6.360/76 ou até mesmo de outros de igual teor, o efeito suspensivo do recurso deve ser evitado”

Spacca

O artigo 7º da Lei nº 6.360/1976, mencionado no Voto nº 94/2025/SEI/Dire2/Anvisa estabelece que “como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana”.

Como o questionamento em Juízo da retirada do efeito suspensivo recursal por parte da Anvisa tem se revelado infrutífero [1], entender os parâmetros adotados por tal agência quando dessa retirada do efeito suspensivo se faz essencial.

A partir da amostragem extraída do Voto nº 31/2025/SEI/Dire3/Anvisa; do Voto nº 157/2023/SEI/Dire5/Anvisa e do Voto nº 94/2025/SEI/Dire2/Anvisa podemos afirmar que a Anvisa (1) privilegia o artigo 32 da Lei nº 6.437/1977 em detrimento do artigo 17 da Lei nº 9.782/1999 independentemente de haver AIS lavrado e PAS instaurado; (2) considera que a simples infração aos dispositivos da legislação sanitária já configura risco sanitário e (3) retira o efeito suspensivo sempre que houve a adoção de medidas protetivas de segurança sanitária (MPSS) também denominadas Mmedidas acautelatórias, cautelares ou preventivas).

Em tal cenário, podemos concluir que, na prática, o efeito suspensivo ope legis dos recursos administrativos contra as decisões da Anvisa é meramente formal, vez que, num ambiente draconiano de extrema discricionariedade, a regra passou a ser a retirada — sob a justificativa da presença de risco sanitário – do efeito suspensivo recursal, dificultando-se, por óbvio, o exercício da ampla defesa e do contraditório por parte dos recorrentes [2].

[1] “ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. ANVISA. PRODUTOS. CANCELAMENTO DE REGISTROS. RESOLUÇÃO RDC 266/2019. RECURSO ADMINISTRATIVO. EFEITO SUSPENSIVO. RISCO SANITÁRIO. ADOÇÃO DE MEDIDA ACAUTELADORA. 1. De acordo com os arts. 17 da Resolução RDC nº 266, de 08/02/2019, e 15, § 2º, da Lei nº 9.782/99, os recursos administrativos interpostos contra decisões das autoridades da Anvisa possuem efeito suspensivo. 2. Ainda que a referida Resolução estabeleça regras atinentes ao efeito suspensivo nos recursos administrativos, o não reestabelecimento dos registros dos produtos da parte autora, pelas autoridades impetradas, encontra amparo no art. 45 da Lei nº 9.784/99. 3. O ato de retirada do efeito suspensivo dos recursos, pela GGREC – Gerência Geral de Recursos, não é ilegal. Trata-se de medida acauteladora fundada em razões técnicas” (TRF-4, AG 5000492-83.2022.4.04.0000, 3ª Turma, relator Rogerio Favreto , julgado em 09/08/2022)

[2] Nos termos da RDC nº 585/2021 cabe apenas manifestação oral no pedido de retirada de efeito suspensivo (art. 22, § 3º), não havendo previsão de recurso contra a decisão da diretoria colegiada que retira o efeito suspensivo recursal. E mais, por ser uma decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA, a retirada do efeito suspensivo de um recurso administrativo, à luz do art. 204 da RDC nº 585/2021 é irrecorrível: “das decisões da Agência, quando não proferidas pela Diretoria Colegiada, cabe interposição de recurso administrativo”.